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国家药监局:我国罕见病治疗药物上市数量大幅增加

2024-06-16 07:52

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    易居房地产研究院近期发布的《2023年4月50城新房成交预测报告》提到,淄博的新建商品住宅年初累计成交面积同比增速预测值达到70%,在统计的50个城市中位居第4名,仅次于长春、杭州和南宁,是三四线城市中,前4个月楼市最热的城市。

    申军良告诉中国新闻周刊,自己是一周前得知了两名人贩子被核准死刑的消息。接到申聪被拐案法官的电话后,正在跑网约车的他联系了在江西的钟丁酉,两人约好一起到广州汇合。

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    萧旭岑指出,去年3月马英九率“大九学堂”学子访问大陆,对两岸关系有极其正面的影响,也让大陆民众看到台湾青年学子的活力。马英九基金会去年7月邀请大陆5所高校,包含北京大学、清华大学、武汉大学、湖南大学与复旦大学的师生来访,让大陆青年学子更深入了解台湾,也与台湾民众留下许多难忘的互动。这两个重要的互访,证明两岸青年交流的效果与重要性。萧旭岑说,如同马英九常说的,两岸年轻人在年轻的时候能够彼此交流、相互了解,多一分接触,两岸就多一分情谊,友谊越深厚,冲突发生的机率就愈低。

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  中新网6月14日电 在国新办6月14日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药监局副局长黄果介绍了国家药监局对创新药的支持性政策。据介绍,罕见病治疗药物方面,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  黄果介绍了国家药监局采取的主要措施:首先,在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  还有,在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

  黄果表示,在上述工作的基础上,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。 【编辑:曹子健】

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