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国家药监局:我国罕见病治疗药物上市数量大幅增加

2024-06-16 07:56

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    在叶青看来,武汉的工业生产逐步恢复,经济的整体运行是比较正常的,消费也逐步在复苏。“现在很多写字楼的停车场经常是爆满的。中小型餐饮的生意都还可以,大型餐饮酒店消费还有上升空间。”

    对于“什么是正常”的提问,王晓东说,“就像北生所模式与国外大部分研究所模式没有本质区别一样,大家不觉得北生所有多么独特,就是一群科学家在好奇心和荣誉驱动下去做自己的事,他们在意的也是中国顶尖的学术水平能产生怎样的国际影响力,而不是自说自话。”

    记者从中国国家铁路集团有限公司获悉,一季度,全国铁路发送旅客10.14亿人次,日均发送旅客1114.7万人次,同比增长28.5%,运输安全平稳有序。

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    作为澳大利亚葡萄和葡萄酒协会的董事会成员,安戈夫还表示,该协会正在向澳大利亚政府申请一项价值8600万澳元的“复苏计划”,包括给葡萄园主的扶持资金3000万澳元,用于支持出口的3600万澳元以及国内营销活动的2000万澳元。

    “现在来看,2020年实现学术产出总量并行的目标已经实现了,但当时还有一个期望,即投入到基础研究的资源可以与欧美大体相当,后来这点没能完全实现。2030年实现贡献并行目标预计会有一定的难度,当初预测时对全球科研合作的预测显得过于乐观,对2050年实现源头并行目标也还要再观察才能判断。”杨卫说。

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  中新网6月14日电 在国新办6月14日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药监局副局长黄果介绍了国家药监局对创新药的支持性政策。据介绍,罕见病治疗药物方面,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  黄果介绍了国家药监局采取的主要措施:首先,在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  还有,在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

  黄果表示,在上述工作的基础上,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。 【编辑:曹子健】

蒙鹏明

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